一般財団法人日本規格協会（JSA）は10月1日、「JIS T 14971:2020　医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」を改正しました。

「JIS T 14971:2020」は、医療機器としてのソフトウェアや体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語や原則、プロセスについて規定するものです。

医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格作成をめぐっては、1994年にISO/TC210が設立され、ISO/TC210とIEC/SC62Aの合同作業により「ISO 14971-1:1998」が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーした規格として「ISO 14971:2000」が発行されたことを受け、これに対応するJISとして「JIS T 14971:2003」が発行されました。

今回の「JIS T 14971:2020」の改正は、対応する国際規格である「ISO 14971:2019」の改訂に合わせたものです。関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図り、用語や定義を追加し、図を見直すなどの修正を加えているほか、セキュリティなどの新たな技術分野や医療機器の使用環境の変化を踏まえた改正がなされています。

「JIS T 14971:2020　医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の和文版は、日本規格協会グループのウェブサイトから購入ができます。